東北心不全協議会

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SUPPORT Trial
高血圧を合併した安定期慢性心不全患者に対するアンギオテンシンU受容体拮抗薬の有効性に関する薬物介入臨床試験

研究の目的

日本の薬剤による日本人の慢性心不全を対象としたEvidenceの構築

(1)すでに心不全治療が施行され,安定期にある症例に対するアンギオテンシンU受容体拮抗薬による予後改善効果
(2)ITによる大規模介入試験の可能性の探求


実施計画

本研究は,高血圧既往もしくは高血圧症で降圧薬を使用中で,安定期慢性心不全患者1000例を登録し,無作為に割り付けを行い,アンギオテンシンU受容体拮抗薬オルメサルタン(オルメテックR)追加服用群500例・非服用群500例の2群に分け,3年間追跡を行う。


登録対象

  • 慢性心不全の患者でNYHA分類においてU度以上の症状を有する患者
  • 高血圧症の既往がある,あるいは高血圧症で現在も降圧薬を投薬されている患者
  • 登録時年齢が20歳以上80歳未満の患者
  • β遮断薬またはACE阻害薬あるいはその両方が投薬されている安定期慢性心不全患者
  • アンギオテンシンU受容体拮抗薬の投薬中の患者においては,他の心不全治療薬に変更した後,1ヶ月以上の経過をみて安定期慢性心不全であると確認できた患者

除外基準

  • 血清クレアチニン3r/dL以上,あるいは透析を受けている患者
  • アンギオテンシンU受容体拮抗薬に対し過敏症の既往歴がある患者
  • 重篤な肝機能障害のある患者(※)
  • 血管浮腫の既往歴がある患者
  • 悪性新生物など重篤な疾患の治療中の患者
    (がん治療中または、短命と思われる症例は除く)
  • 現在妊娠中,または妊娠の可能性のある患者
  • 心血管手術後半年以内の患者
  • 急性心筋梗塞発症後半年以内の患者
  • 冠動脈形成術(ステント)後半年以内の患者
  • 主治医が不適当と判断した患者
  • ※重篤な肝機能障害
    総ビリルビン値が2.0mg/dL以上。または,AST(GOT)あるいはALT(GPT)が 100IU/L以上の症例

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